El nuevo “paquete farmacéutico” supone un paso significativo hacia un ecosistema de ciencias de la vida más dinámico y sostenible, que refuerza la competitividad de la industria farmacéutica europea y constituye una medida oportuna para proteger los intereses comunes de la UE.
Los 27 enfrentan numerosos retos en materia de suministro de medicamentos, especialmente tras la pandemia del Covid-19 y las tensiones geopolíticas. La escasez de medicamentos se ha convertido en un problema crónico en muchos Estados miembros, agravado especialmente en los últimos dos años. La falta de 136 medicamentos, incluidos numerosos antibióticos y analgésicos, pone en riesgo a los pacientes y ejerce una enorme presión sobre el sistema sanitario. La escasez prolongada de muchos medicamentos esenciales afecta significativamente al funcionamiento del sistema sanitario y a los derechos de los pacientes.
La principal causa es la gran dependencia de las cadenas de suministro externas. Gran parte de la producción de antibióticos y analgésicos se ha trasladado a países asiáticos, lo que deja a los países de la UE en situación de vulnerabilidad. Además, las regulaciones que exigen a las compañías farmacéuticas garantizar un abasto continuo no se han implementado de manera efectiva. El acaparamiento y la falta de coordinación agravan la situación. La fragmentación del mercado farmacéutico común también provoca una distribución y un acceso desiguales a los medicamentos entre los distintos países.
El objetivo del paquete de reforma farmacéutica es garantizar un acceso equitativo y oportuno a los fármacos, así como mejorar la competitividad de la industria farmacéutica mediante la reducción de la burocracia y suministro seguro. Alcanzar un consenso sobre un nuevo marco legal requirió largas negociaciones. El nuevo acuerdo demuestra el firme compromiso de la UE con la innovación y los derechos de los pacientes.
El nuevo “paquete farmacéutico” introduce cambios significativos en el marco legal vigente. Las empresas que lancen nuevos medicamentos al mercado disfrutarán de ocho años de protección de datos, lo que implica derechos exclusivos sobre los ensayos preclínicos y clínicos, además de un año de protección de mercado. Ese plazo puede extenderse otro año más en el caso de los productos que cumplan dos de los tres criterios establecidos por la UE. El mecanismo de protección está diseñado para mantener el impulso a la investigación y el desarrollo, así como garantizar un equilibrio entre el acceso de los pacientes a los medicamentos y la sostenibilidad del sistema sanitario.
En particular, las nuevas regulaciones mantienen la “exención Bolar”, que permite a los fabricantes de medicamentos genéricos realizar las investigaciones y pruebas necesarias antes de que expiren los derechos de propiedad intelectual sobre estos, lo cual permite comercializarlos tan pronto como finalice el período de protección.
El Parlamento Europeo también acordó mantener la “cláusula de superventas”, en virtud de la cual las patentes transferibles no se aplican a productos con ventas superiores a los 490 millones de euros en los últimos cuatro años, para evitar presiones excesivas sobre los presupuestos sanitarios de los Estados miembros.
Considerada la mayor reforma de la UE en más de 20 años, el nuevo “paquete farmacéutico” se centra en abordar la escasez de medicamentos y supervisar el suministro, a fin de mejorar la autosuficiencia de la cadena de suministro mediante la expansión de la producción y el refuerzo de la coordinación entre los Estados miembros. Esta medida garantiza el acceso equitativo a medicamentos seguros, de alta calidad y asequibles, y refuerza la competitividad y la autonomía estratégica de la industria farmacéutica europea.
El consenso sobre el “paquete farmacéutico” es un punto de inflexión en la construcción de una Europa más saludable y resiliente. La UE espera dar un paso más en la modernización de su sistema regulatorio farmacéutico, avanzando hacia un mercado estable, justo y sostenible que satisfaga mejor las necesidades sanitarias de casi 500 millones de personas.
