Un representante del Ministerio de Salud también afirmó que, a pesar de que las vacunas contra el Covid-19 están autorizadas para uso de emergencia, ese proceso debe basarse en los datos científicos y esos fármacos tienen que cumplir con tres factores: inmunogenicidad, seguridad y eficacia protectora.
Esperanza de vacunas “hechas en Vietnam”
Hasta el momento, el país indochino cuenta con tres candidatos vacunales contra el Covid-19 que se apresuran a realizar las fases de ensayos clínicos para convertirse en la primera vacuna autóctona contra Covid-19. Estos fármacos son Nanocovax de la empresa Nanogen; Covivac del Instituto de Vacunas y Productos Biomédicos, del Ministerio de Salud, y el producto desarrollado por la compañía Vabiotech.
De los tres candidatos, el desarrollo de Nanocovax es más avanzado, ya que ha pasado la segunda fase del ensayo clínico y se encuentra en el primer periodo de la tercera fase, que cuenta con 13 mil participantes voluntarios. Este fármaco se basa en la tecnología de producción de proteínas recombinantes y actualmente se evalúa como seguro, con una inmunogenicidad del 94 por ciento en la segunda fase del ensayo clínico.
Según el Consejo Nacional de Ética en la Investigación Biomédica de Vietnam, Nanocovax es segura y tiene capacidad de generar inmunidad, pero no se ha evaluado el nivel de protección.
Mientras, Covivac ha terminado la primera fase y acaba de entrar en la segunda etapa del ensayo clínico.
Este fármaco utiliza la técnica de cultivos de virus en células de embriones de pollo y cepas de virus proporcionadas por Estados Unidos. Se prevé que la muestra de esta vacuna se envíe a Canadá a finales de septiembre cuando termine la segunda fase para evaluar su efectividad.
El último candidato, Vabiotech, se basa en la nueva tecnología de vector viral, por lo que su desarrollo es más lento que las otras vacunas mencionadas. Sin embargo, esta tendrá una mayor eficacia ante la aparición de nuevas cepas del virus SARS-CoV-2.
El viceministro de Salud de Vietnam Tran Van Thuan, también jefe del Grupo de Trabajo especial sobre investigación de ensayos clínicos y desarrollo de vacunas contra el Covid-19, informó que las tecnologías utilizadas en el desarrollo de vacunas demuestran su seguridad y tienen la capacidad de generar anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Según expertos, Vietnam ha avanzado en la investigación y el desarrollo de vacunas. Si las fases del ensayo clínico se completan con éxito, el país indochino será autosuficiente en términos de vacunas contra el Covid-19 “hechas por Vietnam”, y estas figurarán entre los fármacos autorizados a utilizar en el resto del mundo en el futuro.
Simplificar procedimientos para autorizar las vacunas, garantizando su calidad
Con el fin de facilitar la circulación de las vacunas contra el Covid-19 “hechas por Vietnam”, el primer ministro afirmó que las empresas que producen este fármaco pueden obtener la licencia bajo un mecanismo particular, el cual fue mencionado en la resolución sobre las medidas urgentes destinadas a prevenir y controlar la pandemia. En este sentido, la licencia se concederá a las vacunas que tengan el resultado de evaluación en medio de la tercera fase del ensayo clínico.
Un representante del fabricante de Nanocovax compartió que, a mediados de septiembre, la compañía tendrá suficientes datos para presentarlos al Ministerio de Salud con el fin de solicitar la autorización de este fármaco en forma de “estado de emergencia durante la pandemia”.
Tran Van Thuan precisó que su cartera ajustó las regulaciones sobre la concesión de licencias de vacunas para simplificar el procedimiento de autorización de este fármaco, de acuerdo con las directrices del primer ministro sobre el asunto bajo un mecanismo específico.
Sin embargo, enfatizó que todos los candidatos vacunales deben garantizar las condiciones y los procesos de producción, así como la calidad y la seguridad de las vacunas.
Además, el Ministerio de Salud pidió a las entidades de investigación de vacunas que realicen los métodos adecuados para garantizar los requisitos establecidos.
Para obtener la licencia, los candidatos vacunales tienen que presentar los resultados del ensayo clínico en la tercera fase, incluida la eficacia de protección basada en los datos sobre la inmunogenicidad. También debe basarse en el asesoramiento del Consejo Nacional de Ética en la Investigación Biomédica de Vietnam.
